驯鹿医疗CAR-T疗法CTA自身免疫性疾病IND获受理
驯鹿生物旗下全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基仑赛注射液，商品名：福可苏，研发代号CTA）新增扩展适应证——抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请（IND）已获中国国家药监局受理，这是全球第一个CAR-T在NMOSD疾病领域的IND申请。CTA由信达生物和驯鹿医疗制药联合开发，以慢病*为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。CTA有强有力和快速的疗效，并有突出的持久性。年2月，CTA用于复发难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）适应证已被中国国家药监局纳入“突破性治疗药物”程序。年1月，信达生物和驯鹿医疗将CTA全人源BCMACAR结构的非独家商业权利授予SanaBiotechnology,Inc.应用于Sana特定的体内基因治疗和体外低免疫细胞治疗产品开发，信达生物和驯鹿医疗有资格获得最多6个产品以及2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。
葛兰素史克两剂次希瑞适在华获批上市
近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病*吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女性的两剂次接种程序已获国家药监局批准。由此，希瑞适成为中国获批9~14岁女性两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。年7月，葛兰素史克乳头状瘤病*疫苗[16型和18型]——希瑞适获原中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。希瑞适在中国注册可用于9~25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。年10月，葛兰素史克（GSK）公司宣布，因美国市场需求不足、*策不利，公司旗下HPV疫苗产品希瑞适（Cervarix）将退出美国市场。同月，北京公布希瑞适疫苗预约计划，首批供应一万余支，疫苗将遵循“0差价”，按照采购价元/支供给市民。随后，默沙东四价佳达修、九价佳达修9（用于16~26岁女性）陆续在中国获批上市。
国内首仿！科伦药业环型MRI造影剂钆特醇获批
5月30日，四川科伦药业股份有限公司发布公告称，子公司湖南科伦制药有限公司的“钆特醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。据悉，这是国内除原研外上市的第二款钆特醇注射液，为国内首仿获批。钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，国内年批准进口，用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查。磁共振造影剂根据化学结构分为线性和环型两类，线性磁共振造影剂更易发生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向优先推荐使用环型造影剂。钆特醇为全球首个获批的环型磁共振造影剂，已有近30年的应用经验，临床广泛用于2岁以上儿童、成人及中重度肾功能不全等人群的造影。
