近日，翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”或“公司”)创新生物药昕越（伊奈利珠单抗注射液）获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于“抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)成人患者”的治疗。截至目前，昕越成为翰森制药获批上市的第六款创新药。
作为全球唯一获批用于AQP4抗体阳性的NMOSD成人患者治疗的人源化抗CD19单抗，昕越于年和年先后被美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)授予孤儿药资格，并被美国FDA授予突破性疗法资格认定(BTD)。年6月，昕越获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准，并于年3月获得日本厚生劳动省上市批准。
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，该病以视神经炎和长节段横贯型脊髓炎为主要临床表现，年被纳入国家种罕见病目录。该病全球总患病率为0.5-4/10万，发病时平均年龄为32.6-45.7岁，多见于亚洲患者，好发于青壮年且女性居多。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、呼吸衰竭等，每次复发都可能让他们丧失视觉、行动能力甚至生命。这些罕见病患者面临缺药、少药的困境，急需创新疗法改善病情。
翰森制药创新生物药昕越的获批上市，标志着我国NMOSD治疗进入新纪元，将为NMOSD治疗提供更优新选择，使更多患者稳定病情、早日回归正常生活。年6月，昕越在美获FDA批准，用于治疗血清水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎患者。10月，昕越在国内启动申报，成为首款申报上市的抗CD19单抗。现有循证证据表明，昕越作为人源化IgG1单抗通过ADCC靶向耗竭CD19B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发率且安全性可靠，使患者全面获益。
“越”而“昕”生，让罕见病患者不再孤单。翰森制药始终秉持“做优民族医药做强中国创造”的使命，积极履行企业社会责任，持续推进突破性创新疗法，致力于将全球领先的创新诊疗技术和治疗药物惠及全球患者，助力“健康中国”宏伟目标的早日实现！