白癜风的治疗 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4249431.html近日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，B村客官纽福斯自主研发的NR眼用注射液以1类新药递交临床试验申请并获得临床默示许可，用于治疗Leber遗传性视神经病变。另一位B村客官澳宗生物自主研发的口服TTYP01片（依达拉奉片）则以2.2类新药递交临床试验申请并获得临床默示许可，用于治疗急性缺血性脑卒中（AIS）。截图来源：CDE纽福斯：NR眼用注射液适应症：Leber遗传性视神经病变(GA)NR是一款由纽福斯自主研发的体内基因治疗产品，也是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，已于年9月获得美国FDA孤儿药认定。此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中评价NR基因治疗的安全性和有效性。NR作用机制为采用基因治疗策略，以重组腺相关病*作为载体，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。公司创始人李斌教授团队自年起即开始对眼科基因治疗技术的研究探索，于年发起全球首例LHON基因治疗研究者发起临床试验（IIT1),并于年启动全球最大样本量基因治疗国际多中心研究者发起临床试验（IIT2)，至今已积累全球最长随访时间和最大样本量的安全性、有效性数据，为LHON候选药物的产业化开发提供有利支持。澳宗生物：TTYP01片（依达拉奉片）适应症：急性缺血性脑卒中（AIS）TTYP01片是澳宗生物自主开发的改良型新药，是一款依达拉奉口服片剂，具有更好的患者顺应性和便利性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，有望为广大脑卒中患者临床治疗带来获益。依达拉奉是田边三菱制药开发的一款脑保护剂，通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。该药物于年首次在日本上市，用于治疗脑卒中，于年获FDA批准用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS），目前两项适应症均在国内获批。据此前TTYP01片在澳洲完成的1期临床试验结果显示：该药物的安全性及耐受性良好，药代动力学特征与注射液一致，生物利用度超过50%。据悉，此次获批临床的TTYP01片国内1期桥接临床试验拟将在中国健康受试者中评估单/多次给药后安全性、耐受性和药代动力学特征。根据计划，在国内完成桥接研究后，澳宗生物将在年底启动TTYP01片3期临床研究，预计年底递交新药上市申请（NDA）。除治疗脑卒中（AIS）外，澳宗生物还将于近期同步启动对肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病（AD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等多种疾病治疗的研发，计划年内在中国、美国提交AD与NASH两项适应症的2期临床试验申请。往期精选▼B村临床
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